Статьи

 

Развитие значительных медицинских технологий и воплощение их в действительность

Майкл Aфремов, Президент Minnesota Medical Development, Inc Майкл Aфремов
Президент Minnesota Medical Development, Inc
Плимут, Миннесота, США

MMDI сформировался в надежде на идентификацию, исследование и развитие инновационных медицинских продуктов, со специфическим уклоном на минимально инвазивные устройства. Главная выгода этой стратегии — то, что она дает компании полную свободу для того, чтобы принести проект в действительность.

«Немного медицинских компаний хотят взять на себя этот вид финансового риска», — сказали президент MMDI и президент Майкл Aфремов. «Большинство компаний хотело бы видеть идею, которая уже полностью развита — запатентована и обладает необходимыми правительственными одобрениями для маркетинга. Если мы видим потребность рынка, и продукт обеспечивает существенную клиническую выгоду, мы хотим рискнуть».
Ведущая страсть MMDI — работать с врачами, учеными и инженерами, которые могут продумать полезные новые медицинские продукты и вынести их на рынок. Идеи, одобренные командой MMDI, быстро введены в R&D, протестированы, отрегулированы и выпущены на рынок. Для MMDI процесс ускорен 75 летним объединением опыта и экспертизы.

MMDI ТЕПЕРЬ

Хотя компания относительно молода, она уже имеет несколько медицинских патентов и обеспечила исключительное производство и права на продажу для других медицинских продуктов. MMDI постоянно находится в поиске продуктов, которые могут улучшить результаты и качество жизни. «Мы фактически предпочитаем находить идеи, которые находятся на стадии развития», — сказал главный маркетолог MMDI Стив Насс. «Распространено видеть идею и сотрудничать с ее изобретателем во время очень ранних стадий развития, чтобы сделать ее еще лучшим продуктом».

Minnesota Medical Development, IncЧасто продукт нуждается в дополнительном исследовании, чтобы установить его выполнимость, риск и полную деловую стратегию. Ранний прототип может также получить обратную связь от конечных пользователей. Это особенно полезно в установлении жизнеспособности рынка и может дать начало работе с технической командой прежде, чем технология слишком далеко развилась. Хотя это иногда дорогостояще, MMDI видит эту стратегию как победу ситуации для всех.
После сбора информации и обратной связи, пришло время для заключительных фаз проекта, тестирование и настройка.
В большинстве случаев, собрание устройства строго проверяется и контролируется. Испытания включают процедуры разрушения, упаковывания и проверки на стерильность. В зависимости от продукта у каждого типа теста будут свои уникальные особенности и цели, но все всегда непосредственно связано с определенным риском и опасностями. Производство и детали контроля качества установливаются, чтобы сформировать Отчет Владельца Устройства (ОВУ). ОВУ и файл Истории Проекта (ФИП) формируют основу для подачи документов в Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Весь процесс прослеживается проверкой качества, регистрацией и ревизией пересмотров проекта и другими важными действиями. Составляющие материалы и внешние продавцы или поставщики утверждаются при антиципации коммерческого производства. Далее, упаковка, стерилизация и отгрузка планируются, чтобы гарантировать прочность продукта и что устройство подходит к завершающей фазе благополучно и эффективно. MMDI думает, что, в среднем, от начала до конца может потребоваться до трех лет, чтобы развить устройство, готовое к полному выпуску нового товара.

ИССЛЕДОВАНИЕ:
ПОЛНЫЙ ЦИКЛ
Rebound HRD™

В 2003, 800 000 процедур по вправлению паховых грыж были выполнены в США. Из них в 90% использовалась синтетическая сетка, чтобы восстановить дефект. Далее, ожидается, что количество процедур будут увеличиваться с устойчивой скоростью, основанной на стареющем населении родившемся во время демографического взрыва и увеличенном проценте случаев ожирения.
Устройство по вправлению грыжи Rebound HRD было изобретено, чтобы улучшить существующие технологии, и методы в настоящее время, используемые для вправления паховых и брюшных грыж. Синтетическая сетка для вправления грыжи предпочтительна по сравнению с вправлением ткани к ткани, главным образом, потому что исследования показали, что это уменьшает частоту рецидивов.
Инновационным новшеством, связанным с Rebound HRD, является использование сплава титана никеля (нитинол), чтобы поддерживать синтетическую сетку. Синтетическая сетка использовалась при вправлении мягких тканей в течение многих лет, но ранее никогда не поддерживалась нитинолом. Нитинол — биологически совместимый сплав суперпамяти, который может быть сформирован к спецификации, искажен до неузнаваемости и затем возвращен к ее оригинальной форме.

Основные преимущества использования структуры нитинола в Rebound HRD: Rebound HRD

  • Легкость размещения и фиксации.
  • Минимизированный дискомфорт пациента.
  • Сокращенное операционное время.

Изобретатель Rebound HRD, доктор Род Браун придумал грандиозную идею со многими достоинствами — но поставка продукта на рынок и воплощение этого реальностью налагают большие обязательство. Обратился к специалистам по маркетингу и технике MMDI…

Ранние обсуждения заключили, что обязательство стало полезным для MMDI и что экономика рынка для этого типа устройства выглядела многообещающей. Концепция была простой, и было ясно, что Rebound HRD добавило новое измерение к предшествующим хирургическим методам лечения в сроках поставки, размещения и полной работы.

Как Вы используете Rebound HRD?

Rebound HRD, купитьRebound HRD — саморасширяющееся устройство для вправления грыжи, которое помогает облегчить размещение и охват дефекта грыжи. Определенно, это — вживляемая полимерная сетка со нитиноловой структурой.
Для лапароскопического использования Rebound HRD может быть погружен в полую иглу и введен используя 10–12-миллиметровый порт доступа. Устройство полностью разворачивается или «отскакивает» назад к его оригинальной форме — готовое к размещению по ранее анализируемому дефекту грыжи.

Хотя Rebound HRD идеально подходит для лапароскопической хирургии, он может также быть помещен по средствам открытого инцизионного метода, который требует меньшего разреза.

Проект и тестирование

Rebound HRD произведится во множестве форм и размеров, чтобы приспособиться к различным типам грыжи, изменяемой анатомии и предпочтениям хирурга. MMDI работал очень близко с доктором Брауном по поводу точной настройки и развитии этих различных моделей, с новыми изменениями в развитии продукта.
Rebound HRDВо время его развития Rebound HRD подвергся тестированию на силу взрыва, коррозии, развертывания и усталости метала. Все тесты были выполнены согласно установленным протоколам, которые включали предопределенные приемные критерии. Результаты для всех тестов были приемлемыми, превышая все предустановленные критерии.

 Rebound HRD также подверглось магнитно резонансному тестированию, чтобы определить присутствие взаимодействий магнитного поля (вращающий момент), нагревание радиочастот (РЧ) и объект изображения. Тестирование заключило, что Rebound HRD должен быть классифицирован как «МР условный».

ИССЛЕДОВАНИЕ ЖИВОТНЫХ

После проекта и тестирования, MMDI провел 90-дневное ХЛП (Хорошая Лабораторная Практика) исследование животных в Университете Миннесоты. Намерение исследования состояло в том, чтобы оценить опасности и риски, связанные с Rebound HRD.

Цели включали:

  • Rebound HRDОценка лапароскопического развертывания и предложенных инструкций для использования.
  • Подтверждение, что устройство может быть обнаружено стандартным рентгеном, чтобы подтвердить местоположение и постоперационное расположение устройства.
  • Оценка устойчивости внедренной сетки — то есть: (a)что проволока не отсоъединилась от сетки; (b), что она сохранила свою форму; и (c), что оставалась в нужном местоположении после внедрения.

исследование Rebound HRDПосле того, как эти тесты были выполнены, ткань и окружающая область были оценены. Безопасность и особенности работы были оценены через кровь, рентген и посмертные данные. Легкость лапароскопического развертывания и предложенных инструкций для использования были также проанализированы.
Используя лапароскопические методы, трем свиньям были внедрены два Rebound HRD. Свинье, номер три внедрили имлант с утолщенными концами с легкодоступной сеткой для оценки поверхностной ориентации. Дефекты грыжи, приблизительно 2—3 см в диаметре, были созданы, используя гармонический скальпель.
Рентген были немедленно выполнен после хирургических процедур, чтобы проверить размещение и их способность быть обнаруженным. Каждой свинье был впоследствии выполнен ренген в приблизительно 30-дневных интервалах и после исследования, чтобы подтвердить стабильность устройства.

Лапароскопическое развертывание Rebound HRD было выполнено без каких-либо осложнений. Все устройства были легко различимы через рентген. Рентген, вскрытие и экспертизы патологии также подтвердили, что устройства не перемещались от их начального участка размещения. Оценка стабильности устройств подтвердила, что сетка крепко крепилась к нитиноловой структуре и что оригинальная форма структуры была сохранена. Реакция ткани, окружающая кабель, сетку и сцепление была ожидаемая при вживленном устройстве.

Регулирование

Когда исследования были завершены и все данные были собраны, MMDI смог зарегистрировать его производственные способности в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами и подготовить предпродажное уведомление — 510 (к) — для Rebound HRD. Разрешение было получено недавно.
С первого дня, MMDI начал воздействовать на системы контроля качества и документацию. После тщательного планирования и выполнения, компания получила ИСО 13485:2003 и директиву 93/42/EEC на проект, изготовление и распространение Rebound HRD в странах — членах Европейского союза.

Маркетинг

Так как развитие Rebound HRD прогрессировало благодаря производству и упаковке, маркетинговая команда работала над сопутствующими материалами, компенсацией и регистрированием как торговой марки. Кроме того, после завершения исследования животных, Инструкции для использования были завершены и переведены на 13 языков для распространения всюду по Европе.
Маркетинговая команда также выступила на нескольких торговых конференциях, чтобы продемонстрировать новую технологию. Обратная связь, полученная от хирургов во время показов, использовалась, чтобы сделать усовершенствования и развить новые модели для определенных заказов. Дополнительно, несколько контактов были установлены со сторонами, заинтересованными распространением и развитием Rebound HRD как внутри страны так и за ее пределами. MMDI в настоящее время находится в процессе оценки вариантов для продажи и распространения.

Результаты

рентген после Rebound HRDВсе свидетельства до настоящего времени указывает на то, что Rebound HRD выполнено как и было предназначено. Комбинация синтетической сетки с нитиноловой структурой дает хирургам устойчивый и доступный по стоимости метод лечения грыжевых дефектов.

В течение развития и оценки, MMDI признал потребность в дополнительных конфигурациях Rebound HRD. В результате это спроектировало несколько различных форм и размеров, а также обеспечило различные типы сетки как для пахового так и для брюшного использования.

Американское Общество Лапароэндоскопических Хирургов (ОЛХ) недавно признало Rebound HRD как одно из «Новшеств 2006@ как часть 15-ого Международного Конгресса и Endo Expo 2006, проведенный 6–9 сентября в Бостоне.

Заглядывая в будущее: что ожидает MMDI?

В 1999, сообщество венчурного капитала начало отступать от финансирования медицинских устройств и компаний связанных с оборудованием. Та тенденция осталась на месте до прошлого года или двух.

К счастью, финансирования полностью не прекращалось для молодых компаний. Однако, за подобный период времени, данные исторической тенденции показывают, что увеличение количества денег венчурного капитала начало течь в медицинские компании по устройствам, которые находились на более поздних стадиях развития.
В промышленности, которая находится в состоянии постоянного изменения, MMDI полагает, что это отлично подходит для того, чтобы исследовать новые минимально инвазивные технологии, их финансировать и вывести на рынок.
«Основываясь на том, что мы видим на рынке, нет нехватки хороших идей и технологий. В отличие от большинства молодых компаний по устройствам, у нас есть преимущество того, что мы можем быть самофинансируемыми, таким образом мы можем сосредоточиться на развитии, не будучи уведенным в сторону с привлечением капитала », — сказал Михаэль.

<< Назад

 
сайт создан компанией сделать сайт